ADAM™ CellT
형광 AO/PI
ADAM™ CellT는 21 CFR part 11를 준수하여 모든 활동이 기록되는 cCMP 자동 세포 계수기입니다.
주요기능 및 특징
- 21 CFR part 11
- 자동화된 이미지 분석
- 정밀한 CMOS 감지 프로세스
- 자동 초점 기능
- 세포치료제 품질 관리(QC)
- 데이터 백업 및 복구용 추가 저장장치 (4TB)
cGMP용 자동 세포 계수기
ADAM™ CellT는 cGMP 내에서 사용 가능한 자동 세포 계수기로, 최신 광학 기술 및 감도 높은 CMOS 카메라를 탑재하였으며 핵 염색 방식을 이용하여 정확한 세포 계수 및 세포 생존율 측정이 가능합니다.
Data 관리
21 CFR Part 11 Compliance
ADAM™ CellT 전용 소프트웨어는 생성된 데이터의 기록, 보안, 결재를 수행하며 cGMP 시설에서 사용하기 위한 전자 기록 및 서명에 관한 규정인 21 CFR part 11을 준수합니다. CFR part 11 모드가 활성화되면 어떤 사용자도 데이터를 수정할 수 없으며, 장비 내에서 사용된 기능, 날짜, 시간 등 사용자의 모든 작업은 추적 기록됩니다. 또한, 생체 인식에 기반한 전자 서명은 다른 사람이 재 사용하거나 활용할 수 없도록 설계 되었습니다.
ADAM™-CellT 어플리케이션
ADAM™ CellT는 cGMP 시설 내 대규모 세포 생산 (CAR-T cells, stem cells 등) 공정에서도 세포의 성장 속도와 생존율을 쉽게 모니터링 할 수 있습니다.
Viability 측정
PI-Staining Method
PI (Propidium Iodide) 형광 염색법은 살아있는 세포와 죽은 세포의 Plasma membrane의 차이에 의해 죽은 세포 내부의 핵에 PI 형광 시약이 염색되는 방식을 이용한 염색법으로 세포 계수와 생존율 측정에 사용되고 있습니다.
PI 형광 시약이 염색된 샘플을 일회용 슬라이드(AccuChip)에 주입하여 ADAM™-CellT 장비에 삽입하면 모든 과정이 자동 실행되며,
정확한 측정을 위해 여러 장의 이미지를 촬영하여 분석합니다.
CAR-T세포를 생산하는 단계
QC Platform for producing CAR-T cell
CAR-T세포의 정화, 팽창, 제형의 모든 단계를 ADAM™을 사용하여 모니터링 해서 정확하고 신뢰도 높은 결과를 보장합니다. CAR-T 세포의 cGMP, 공정관리, 품질관리에 사용 가능합니다.
Data 분석
Performance Test from Isolated T cells
Figure 1은 performance evaluation에 사용된 T 세포의 프로필을 나타냅니다. Figure 2은 Isolated T cells애서 흐름 세포 측정과 ADAM™ 사이의 비교를 보여주는 선형성을 나타냅니다..
Figure 1. Performance evaluation에 사용된 T세포 프로필
Figure 2. Isolated T cell에서 FACS와 ADAM™ 사이 비교 그래프
Figure 1. ADAM™ CellT의 정확도
Figure 2. Isolated 세포의 농도가 낮을 때, 중간일 때, 그리고 높을 때의 반복성
Figure 1. Activated T cell의 flow cytometry와 ADAM™ CellT 사이의 생존가능성 비교 그래프
Figure 2. Isolated 세포의 농도가 낮을 때, 중간일 대, 그리고 높을 때의 반복성
QC Platform for Producing CAR-T Cell
ADAM™ CellT 장비를 이용해 CAR-T 세포의 정제, 증폭 및 제제 등 모든 생산 프로세스를 쉽게 모니터링 할 수 있습니다. 또한, 배양 세포를 지속적으로 관찰, 기록, 분석할 수 있어 cGMP 시설 내 CAR-T 세포 배치 생산 공정과 품질 관리에 매우 용이합니다.
System의 정확도
Validation of ADAM™-CellT
ADAM™ calibration beads에 문제가 생겼을 경우, 설치적격성평가 (Installation Qualification, IQ), 운전적격성평가 (Operational Qualification, OQ) 및 성능적격성평가 (Performance Qualification, PQ)를 통해 신속한 진단이 가능하여 정확성을 보장합니다.
ADAM™ CellT를 사용한 논문 자료
스펙
